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Calidad de las copas menstruales

Actualizado: oct 8


En este artículo te explicamos la diferencia entre certificaciones y registro sanitario, un tema muy importante para quiénes quieren adquirir productos de alta calidad.



Artículo por Ana Gil


¿Registro sanitario o certificación?


Esta es una de las mayores preguntas que nos hacemos a la hora de elegir una copa, en este blog explicaremos en que consiste cada una, principales autoridades sanitarias y certificaciones que podemos encontrar en los materiales, fabricación y una copa como producto final.


¿Qué es registro sanitario?

Es una autorización sanitaria con la que dispositivos médicos (y otros productos relacionados a la salud humana) deben contar para el proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición de estos.


¿Quiénes lo otorgan?

Las autoridades sanitarias, en México le corresponde a la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) cuya misión es proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes, servicios e insumos para la salud.


En otros países podemos encontrar estas:


América

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Estados Unidos: Food and Drug Administration. (FDA)

Chile: Instituto de Salud Pública.

Perú: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

África

Sudáfrica: Consejo de Control de Medicamentos

Camerún: Misterio de Salud

República Unida de Tanzania: Autoridad de Alimentos y Medicamentos


Europa

Alemania: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos e Instituto Paul Ehrlich

España: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.

Finlandia: Agencia Nacional de Medicamentos.

Francia: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicina y la Salud.

Reino Unido: Agencia Reguladora de medicamentos y Productos Sanitarios


Mediterráneo Oriental

Arabia Saudita: Autoridad de Medicamentos y Alimentos

Egipto: Autoridad de Medicamentos


Pacífico Occidental

Australia: Administración de Productos Terapéuticos.

China: Administración de Medicamentos y Alimentos.

Japón: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

Malasia: Oficina Nacional de Control Farmacéutico.

Singapur: Autoridad de Ciencias de la Salud.


Sudeste Asiático

India: Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos.

Indonesia: Agencia Nacional de Medicamentos y Control de Alimentos.

Nepal: Departamento de Administración de Medicamentos

Tailandia: Administración de Medicamentos y Alimentos.


Como podemos notar las autoridades sanitarias NO otorgan certificaciones, sino un permiso o registro para realizar actos que tengan relación con la distribución de diversos productos encaminados a la salud humana.

Para saber si una copa cuenta con este registro sólo hay que entrar a la página de internet de la autoridad sanitaria ante la cual dice estar registrada y en el buscador colocar el nombre de la marca.


Entonces, ¿Quiénes otorgan una certificación?


Las Entidades de Certificación, que son aquellas organizaciones privadas, que tienen como función evaluar la conformidad y certificar el cumplimiento de una norma de referencia, ya sea del producto, del servicio o del sistema de gestión de una organización. En particular, son las responsables de la auditoría realizada a las organizaciones interesadas en obtener una certificación de su sistema de gestión de la calidad, según ISO 9001:2008, su sistema de gestión ambiental, según ISO 14001:2004, etc. Estas entidades deben ser independientes de la organización que auditan, y no haber realizado otros trabajos para ella, como por ejemplo, consultoría para implementar el sistema que certifican.


A nivel internacional podemos encontrar SGS, Bureau Veritas, Icontec Internacional, entre otras.



Y, ¿Qué es una certificación?


Se utiliza para confirmar, por medio de evaluaciones, que se cumplan con normas definidas. El reconocimiento se puede lograr utilizando normas y procedimientos de evaluación que se aplican a nivel mundial, como pueden ser las normas ISO.


Las normas ISO proporcionan elementos para que una organización pueda alcanzar y mantener mayores niveles de calidad en un producto o servicio. Son establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización (ISO), y contienen estándares y guías para sistemas y herramientas específicas de gestión que se pueden utilizar para cualquier tipo de organización.


¿Qué certificaciones de normas ISO podemos encontrar en una copa?


ISO 13485:2003 que le asegura que esa marca de Copa Menstrual está producida, probada y analizada dentro de las normas Internacionales. Es una Norma de Calidad regulada por la Organización Internacional de Normalización en Ginebra, Suiza y se reconoce y se practica en más de 160 países de todo el mundo. ISO 13485 es la norma de calidad para dispositivos médicos y es requerida por Health Canada para todos los fabricantes de dispositivos médicos en todo el mundo.


ISO 10993 para comprobar que los materiales son biocompatibles (es decir, que el cuerpo humano los acepta sin que estos generen rechazo, alergias o irritación)


ISO 9001: se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de trabajo para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente, por lo que no te garantiza que tu copa menstrual cumpla con los estándares de un producto médico.


ISO 14001: contiene los requisitos necesarios para implantar un Sistema de Gestión de Medioambiental, se puede aplicar a cualquier organización, independientemente del tamaño o sector, que busque en su trabajo diario la minimización de los impactos sobre el entorno y el cumplimiento con la legislación ambiental vigente.


BPA Free: El compuesto bisfenol-A (o BPA) es un producto químico que puede acarrear riesgos para la salud. Se utiliza en la fabricación de la mayoría plásticos y latas de conserva. Antes los biberones solían contener este elemento en el policarbonato con que la mayoría estaban fabricados. El principal problema es que cuando el biberón se calienta, el bisfenol-A desprende partículas que pasan al alimento que está ingiriendo el bebé. Esto último lo podemos relacionar con la copa menstrual que sometemos a agua con alta temperatura para esterilizarla cada que la ocuparemos. Es por eso que algunas marcas de copas menstruales garantizan que sus centros de producción no utilizan BPA en la fabricación de estas.


Cruelty Free: Algunas marcas de copa menstrual son veganas. Ni la materia prima ni los aditivos de color contienen ingredientes animales. Sus proveedores de materiales aseguran que no utilizan materias primas de origen animal.





Así mismo tenemos instituciones como puede ser la BFR: (Bundesinstitut für Risikobewertung por sus siglas en alemán), es una institución alemana encargada de asesorar científicamente acerca de la seguridad de productos alimenticios y protección de sus consumidores. Este último no está relacionado ni a la salud ni a la verificación de biocompatibilidad hacia el cuerpo humano; pero algunas copas también cuentan con su aprobación.


La calidad de las copas menstruales radica en la cantidad de certificaciones que el producto tiene. Entre más certificados en el producto, más calidad promete.



A pesar de que existen copas de baja calidad (se entiende baja calidad a copas que no cuentan con ninguna clase de certificaciones), no hay hasta el momento ningún antecedente o historial clínico que indique algún daño a la salud de la mujer por el uso correcto de una copa menstrual, por lo que este artículo solo es con fines educativos e informativos, sin afán de alarmar, ni generar rumores o prejuicios a ninguna marca.


Próximamente compartiremos una lista correcta de copas menstruales con sus características, ¡suscríbete a nuestro blog! También únete a nuestro club de facebook para convivir con más de 80 mil mujeres interesadas en la salud menstrual.




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